Παρασκευή, 17 Μαρτίου 2017

Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Από τότε έχουν γίνει πολλές συζητήσεις για πολλά χρόνια για το αν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν  τεχνολογίες χωρίς απόσταξη ως μέθοδοι για την παραγωγή ενέσιμου νερού (WFI) και τελικά κατά τη διάρκεια της 154ης συνόδου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας υιοθετήθηκε η αναθεώρηση της μονογραφίας για το ενέσιμο νερό (0169) που επιτρέπει τη χρήση τέτοιων μεθόδων για την παραγωγή WFI (η αναθεωρημένη μονογραφία θα δημοσιευτεί στο συμπλήρωμα 9.1 της Ευρ. Φαρμακοποιίας και θα τεθεί σε εφαρμογή τον Απρίλιο του 2017).

Η τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις επικείμενες αλλαγές στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το κείμενο της κατευθυντήριας γραμμής πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραγωγικές πρακτικές που χρησιμοποιούν μεθόδους εκτός από την απόσταξη για την παραγωγή ενέσιμου νερού και τη συνακόλουθη διαγραφή της μονογραφίας του νερού, υψηλής καθαρότητας. Μια νέα μονογραφία «Water for preparation of extracts" (2249) δημοσιεύεται επίσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αξιοποιηθεί η ευκαιρία να επανεξετάστούν οι τρέχουσες απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να είναι κατάλληλες και, αν είναι απαραίτητο, να τροποποιηθούν.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 15 Μαΐου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development & European Affairs της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.


Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου