Consultation on a reflection paper issued by EMA (3Rs)

Το παρακάτω έγγραφο περιλαμβάνει θεματολογία που αφορά σε επαγγελματίες από τα τμήματα Regulatory affairs, Παραγωγής, Διασφάλισης ποιότητας καθώς επίσης και σε επιστημονικό προσωπικό Ιατρικών τμημάτων με γνώσεις φαρμακολογίας, τοξικολογίας και φαρμακοκινητικής.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 30 Απριλίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs.

The current reflection paper provides a snapshot of the testing requirements at the time of publication. It is to be expected that, over time, new testing approaches will become accepted and the tables will become out of date. In reviewing these tables the reader should remember that the fundamental responsibility of the CHMP is to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products and so to safeguard patient health. While the CHMP is committed to encouraging use of 3Rs approaches wherever possible, these cannot be accepted at the expense of safety and efficacy for patients.