Παρασκευή, 17 Μαρτίου 2017

Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Τετάρτη, 1 Μαρτίου 2017

Παγκόσμια ημέρα Σπάνιων Παθήσεων 28-2-2017

Με πρωτοβουλία της Επιστημονικής Εταιρίας Σπανίων Παθήσεων και Ορφανών Φαρμάκων (Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ) και στα πλαίσια της Παγκόσμιας Ημέρας Σπανίων Παθήσεων, πραγματοποιήθηκε και ολοκληρώθηκε με επιτυχία στις 28 Φεβρουαρίου 2017 η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις. Η δράση έλαβε μέρος στο μετρό του Συντάγματος, όπου διανεμήθηκε έντυπο υλικό δίνοντας πληροφορίες σχετικά με τα νοσήματα αυτά.

Κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης το παρών έδωσαν ο φαρμακοποιός, υποστράτηγος της ε.α και γενικός γραμματέας της Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ., Α. Αυγερινός, ο οποίος ανέφερε μεταξύ άλλων ότι «Πρέπει να είμαστε όλοι μαζί ενωμένοι με κοινωνική συνοχή και αλληλεγγύη για να μην υπάρχουν "Σπάνιοι" άνθρωποι ανάμεσα μας.», καθώς και ο καθηγητής Πνευμονολογίας του Ε.Κ.Π.Α και Πρόεδρος της Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ. Δ. Μπούρος ο οποίος τόνισε ότι «Το μέλλον είναι αισιόδοξο και ελπιδοφόρο, διότι υπάρχει έντονη έρευνα για περισσότερες και πιο αποτελεσματικές φαρμακολογικές θεραπείες. Σήμερα δοκιμάζονται περισσότερα από 450 φάρμακα για τις Σπάνιες παθήσεις».

Δευτέρα, 20 Φεβρουαρίου 2017

Webinar on the Falsified Medicines Directive

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG), μέλος της οποίας είναι επί σειρά ετών η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, διοργανώνει webinar για τους φαρμακοποιούς που απασχολούνται στη Φαρμακευτική Βιομηχανία και τις συναφείς επιχειρήσεις του φαρμακευτικού κλάδου, σχετικά με την κατευθηντήρια οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα "Falsified Medicines Directive". Το webinar θα πραγματοποιηθεί από τους:

  • Anne Hayes, Inspection Manager στο Τμήμα Compliance του Health Products Regulatory Authority της Ιρλανδίας και
  • Claude Farrugia, President of the European Industrial Pharmacists Group με εμπειρία ως Qualified Person και ως σύμβουλος Quality Assurance and Regulatory Affairs.
Το webinar θα είναι στην αγγλική γλώσσα και θα πραγματοποιηθεί την Τρίτη 14 Μαρτίου 2017 στις 18.00 ώρα Ελλάδας (16.00 GMT). Η συμμετοχή είναι δωρεάν και εφόσον κάποιος εγγραφεί στο ακόλουθο link θα λάβει περισσότερες οδηγίες στο e-mail του για όλη τη διαδικασία παρακολούθησης του webinar.

Διαβάστε περισσότερα στο σχετικό φυλλάδιο που θα βρείτε εδώ.


Πέμπτη, 16 Φεβρουαρίου 2017

Πρόσκληση σε Γενική Συνέλευση

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Με την παρούσα καλείστε να παρευρεθείτε στην 1η τακτική Γενική Συνέλευση της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 8 Μαρτίου 2017 στα γραφεία της ΠΕΦ στις 18.30 μμ.

Τα θέματα που θα συζητηθούν και αποτελούν την ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης αυτής, είναι τα ακόλουθα:

1.    Οικονομικός Απολογισμός 2016
2.    Οικονομικός Προϋπολογισμός 2017
3.    Απολογισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2016
4.    Προγραμματισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2017
5.    Έκτακτα θέματα

Παρακαλούμε όπως παρευρεθείτε στη Γενική Συνέλευση μας και με τη συμμετοχή σας να στηρίξετε και να συνδράμετε τις δράσεις της ΠΕΦ για το 2017.

Τετάρτη, 15 Φεβρουαρίου 2017

Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Παιδικού Καρκίνου

Με απόφαση της Διεθνούς Ένωσης Γονέων με Καρκινοπαθή Παιδιά (ICCCPO), κάθε χρόνο στις 15 Φεβρουαρίου γιορτάζεται η Παγκόσμια Ημέρα κατά του Παιδικού Καρκίνου με στόχο την ενημέρωση της διεθνούς κοινής γνώμης για τις παιδικές νεοπλασίες (καρκίνους) και για την ευαισθητοποίηση του ευρύτερου κοινωνικού περιβάλλοντος σχετικά με τις ανάγκες των παιδιών που νοσούν από καρκίνο σε όλο τον πλανήτη.

Κάθε χρόνο, περίπου 250.000 παιδιά νοσούν από καρκίνο, από τα οποία μόνο ποσοστό 20% έχει δυνατότητα πρόσβασης σε σωστή ιατρική φροντίδα. Το 80% από αυτά, προέρχεται από χώρες μέσου και χαμηλού εισοδήματος. Πάνω από 150.000 θάνατοι κάθε χρόνο, θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί, εάν υπήρχε δυνατότητα έγκαιρης διάγνωσης και εξειδικευμένης θεραπείας σε όλα τα παιδιά.

Στη χώρα μας, περίπου 300 παιδιά προσβάλλονται ετησίως από καρκίνο, κυρίως από λευχαιμία. Τα τελευταία χρόνια, ποσοστό 70% από τα παιδιά που έχουν πρόσβαση σε εξειδικευμένη θεραπεία γίνεται καλά. Τα παιδιά προσβάλλονται πολύ σπανιότερα από καρκίνο σε σχέση με τους ενήλικες, ωστόσο, ο καρκίνος παραμένει η συχνότερη αιτία θανάτου σε παιδιά μετά τα ατυχήματα.

"Ο καρκίνος στο παιδί δεν είναι κληρονομικός, δεν είναι μεταδοτικός. Δεν σημαίνει θάνατο. Είναι μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή του παιδιού, νόσος που χρειάζεται χρόνο και κατάλληλη, εξειδικευμένη θεραπεία, αναφέρει ο Σύλλογος Γονέων Παιδιών με Νεοπλασματικές Ασθένειες Φλόγα", επισημαίνοντας παράλληλα ότι "για τον παιδικό καρκίνο, δεν υπάρχει πρόληψη. Όμως η αξιολόγηση υπόπτων συμπτωμάτων και ευρημάτων μπορεί να οδηγήσει στην έγκαιρη διάγνωση, γι αυτό πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη σημασία στην εκπαίδευση των επαγγελματιών της υγείας ώστε να είναι σε θέση να διαγνώσουν έγκαιρα τη νόσο και στη σωστή ενημέρωση των γονιών ώστε να απευθύνονται έγκαιρα στα παιδιατρικά νοσοκομεία." Αν η διάγνωση γίνει χωρίς καθυστέρηση τα ποσοστά ίασης είναι υψηλά.

Στην Ελλάδα δραστηριοποιούνται αρκετοί σύλλογοι όπως η «Ελπίδα» η «Φλόγα» και η «Λάμψη».

Δευτέρα, 13 Φεβρουαρίου 2017

Joint Statement on Medicines Shortages

Οι ευρωπαϊκές ενώσεις που εκπροσωπούν τους παραγωγούς φαρμακευτικών προϊόντων, τους παράλληλους διανομείς, τις φαρμακαποθήκες και τους φαρμακοποιούς ανακοίνωσαν μια σειρά συστάσεων σχετικά με την παροχή πληροφοριών που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων.

Εστιάζοντας στη διαφάνεια και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων έλλειψης φαρμάκων, η δήλωση των παραπάνω ενώσεων είναι μέρος της ευρύτερης δέσμευσής τους για την αντιμετώπιση του ζητήματος. Τα στοιχεία δείχνουν ότι είναι ένα αυξανόμενο πρόβλημα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, που έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, στους επαγγελματίες της υγείας, στα συστήματα υγείας και τους προμηθευτές. 

Για περισσότερες λεπτομέρειες ανακατευθυνθείτε στην ιστοσελίδα της EIPG η διαβάστε μια περίληψη αυτής στο επισυναπτόμενο Δελτίο Τύπου.

Q&As on Shared Facilities Guidance

Το παρακάτω έγγραφο διαβούλευσης του ΕΜΑ περιλαμβάνει ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εφαρμογή της πρόληψης διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την παραγωγή και την κατευθυντήρια γραμμή για τον καθορισμό των ορίων έκθεσης που χρησιμοποιούνται στην αναγνώριση των κινδύνων στην παραγωγή διαφορετικών φαρμάκων σε κοινόχρηστες εγκαταστάσεις.

Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)

Παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι την 31η Μαρτίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανικής Φαρμακευτικής της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου.

Comments on Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders


Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Τον Νοέμβριο 2016 σας είχαμε ενημερώσει για μια δημόσια διαβούλευση με θέμα "Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders" που είχε ανοίξει στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ. Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group της EIPG συνέλεξε τις απόψεις και τις προτάσεις των μελών της και απέστειλε στον EMA τα σχόλια της που μπορείτε να βρείτε εδώ.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.


Παρασκευή, 3 Φεβρουαρίου 2017

Consultation on a reflection paper issued by EMA (3Rs)

Το παρακάτω έγγραφο περιλαμβάνει θεματολογία που αφορά σε επαγγελματίες από τα τμήματα Regulatory affairs, Παραγωγής, Διασφάλισης ποιότητας καθώς επίσης και σε επιστημονικό προσωπικό Ιατρικών τμημάτων με γνώσεις φαρμακολογίας, τοξικολογίας και φαρμακοκινητικής.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 30 Απριλίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.


The current reflection paper provides a snapshot of the testing requirements at the time of publication. It is to be expected that, over time, new testing approaches will become accepted and the tables will become out of date. In reviewing these tables the reader should remember that the fundamental responsibility of the CHMP is to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products and so to safeguard patient health. While the CHMP is committed to encouraging use of 3Rs approaches wherever possible, these cannot be accepted at the expense of safety and efficacy for patients.

Τρίτη, 31 Ιανουαρίου 2017

Εκδήλωση για την κοπή της πίτας της ΠΕΦ για το 2017

Σε μια ιδιαίτερα "εγκάρδια και οικογενειακή" ατμόσφαιρα που δημιούργησαν τα μέλη και οι φίλοι της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών πραγματοποιήθηκε η καθιερωμένη ετήσια εκδήλωση για την κοπή της βασιλόπιτας της ΠΕΦ για το 2017.

Στο πλαίσιο αυτής της εκδήλωσης τιμήθηκε, έπειτα από ομόφωνη απόφαση του Δ.Σ. της ΠΕΦ, για τη συνολική προσφορά και το έργο του στο χώρο και ειδικά για την πολυετή προσφορά του στην Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, ο Πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, τ. Διευθυντής του Φαρμακευτικού Σώματος του Γενικού Επιτελείου Στρατού (Γ.Ε.Σ.), υποστράτηγος ε.α., τ. Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών, φαρμακοποιός, Δρ. Αντώνιος Αυγερινός.