Τετάρτη, 23 Σεπτεμβρίου 2020

EIPG Webinar: GMP Annex 1 revision Draft 2 - A Focus on the Main Issues

 


Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε  Webinar με αντικείμενο τον πρόσφατο σχολιασμό στην αναθεώρηση του Annex 1 των GMP.
 
 
Το webinar θα είναι διαθέσιμο για τα μέλη της ΠΕΦ και θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με την Tecniche Nuove τη Δευτέρα 28 Σεπτεμβρίου 2020 στις 6 μμ (ώρα Ελλάδας) και η διάρκεια του θα είναι περίπου 90 λεπτά. Για την συμμετοχή σας ακολουθήστε τον σχετικό σύνδεσμο εδώ, επιλέγοντας στην φόρμα συμμετοχής ότι είστε μέλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών. 

Μετά τη φετινή συνάντηση των ενδιαφερομένων μερών (Interested Parties) με την ομάδα εργασίας επιθεωρητών GMP / GDP (Inspectors Working Group), πραγματοποιήθηκε μια σειρά τηλεδιασκέψεων με 12 επαγγελματικές και εμπορικές ενώσεις. Η δεύτερη αναθεώρηση του Annex 1 του τόμου 4 των GMP (παραγωγή στείρων προϊόντων) αποτέλεσε το κύριο αντικείμενο συζήτησης σε αυτές τις επικοινωνίες και είχε ως αποτέλεσμα την σύνταξη μιας επιστολής προς τις Ευρωπαϊκές Αρχές ζητώντας μεγαλύτερη ευελιξία, σαφέστερη ερμηνεία όλων των πτυχών του παραρτήματος, υποδεικνύοντας ταυτόχρονα ότι απαιτείται περαιτέρω εργασία μεταξύ της βιομηχανίας και των Αρχών. Έχουν υποβληθεί αρκετά σχόλια και παρατηρήσεις από κάθε ένωση, συμπεριλαμβανομένων 46 σχολίων και προτεινόμενων τροποποιήσεων από την EIPG και τα μέλη που εκπροσωπεί. 

Τα βασικά ζητήματα και οι προτεινόμενες αλλαγές θα παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια αυτού του webinar από τον ομιλητή, Francesco Boschi, ο οποίος εργάζεται στο Global Microbiology and Aseptic Team της Pfizer. Το webinar θα συντονίσει ο Piero Iamartino, Αντιπρόεδρος της EIPG για την Τεχνική και Επαγγελματική Ανάπτυξη των μελών της.

 Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυσή της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

Τετάρτη, 4 Μαρτίου 2020

Κάλεσμα Συμμετοχής των μελών της Π.Ε.Φ. σε Ανοιχτή Διαβούλευση της Commission



Συμμετοχή των μελών της Π.Ε.Φ. σε Ανοιχτή Διαβούλευση της Commission


Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Γενική Διεύθυνση για την Ασφάλεια των τροφίμων και την υγεία Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Γενική Διεύθυνση για την Ασφάλεια των τροφίμων και την υγεία (Directorate-General for Health and Food Safety) ανάρτησε σε δημόσια διαβούλευση και αναζητά το σχολιασμό του Annex 1 των κατευθυντηρίων γραμμών για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) των στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Αν κάποιος από τους συναδέλφους φαρμακοποιούς που εργάζονται σε τμήματα που σχετίζονται με την παραγωγή. τον έλεγχο, την έρευνα και ανάπτυξη ή την διασφάλιση ποιότητας στείρων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να συνεισφέρει σε αυτή την διαβούλευση να επικοινωνήσει με την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών (pepharm@otenet.gr). Τα σχόλια αυτά θα συγκεντρωθούν και θα προωθηθούν μέσω της Ευρωπαϊκής Ομάδας Φαρμακοποιών της Βιομηχανίας (European Insdustrial Pharmacists Group) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή , όπου η EIPG είναι επίσημος κοινοποιημένος Οργανισμός.

Δείτε τα σχετικά έγγραφα εδώ και εδώ.

Ενημέρωση Υπουργείου Υγείας για τον Κορωνοϊό

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ε ν η μ έ ρ ω σ η
Τι είναι COVID-19 και τι SARS–CoV-2;
Ο νέος κορωνοϊός-2019 ονομάζεται τώρα SARS-CoV-2, ενώ η ασθένεια που προκαλεί ονομάζεται COVID-19. O ιός ανιχνεύθηκε πρώτη φορά το Δεκέμβριο του 2019 στην περιοχή Γιουχάν της Κίνας και έκτοτε έως σήμερα έχει διασπαρεί σε περισσότερες από 60 χώρες σε όλο τον κόσμο. Αποτελεί ένα νέο στέλεχος κορωνοϊού που μέχρι τότε δεν είχε απομονωθεί στον άνθρωπο.

Ποιος είναι ο τρόπος μετάδοσης του ιού;
Παρόλο που ο ιός προέρχεται από τα ζώα, μεταδίδεται από άνθρωπο σε άνθρωπο. Η μετάδοση θεωρείται ότι γίνεται κυρίως μέσω του αναπνευστικού με σταγονίδια από το φτέρνισμα, το βήχα ή την εκπνοή.

Πότε μια περίπτωση της νόσου θεωρείται περισσότερο μεταδοτική;
Ένα περιστατικό θεωρείται περισσότερο μεταδοτικό όταν εμφανίζει συμπτώματα, αλλά θα μπορούσε να είναι μεταδοτικό και στην ασυμπτωματική φάση. Δεν γνωρίζουμε το ποσοστό των ασυμπτωματικών κρουσμάτων, ούτε τον ακριβή ρόλο που παίζουν στη μετάδοση του SARS-CoV-2, πιθανολογείται όμως πως είναι μικρότερο από αυτό των συμπτωματικών περιπτώσεων της νόσου.

Ποια είναι τα συμπτώματα της COVID-19 λοίμωξης;
Τα κύρια συμπτώματα της νόσου περιλαμβάνουν τα κατωτέρω: Πυρετός, βήχας, πονόλαιμος, αρθραλγίες, μυαλγίες, καταβολή και δυσκολία στην αναπνοή.

Πόσοι ασθενείς εμφανίζουν σοβαρή νόσο;
Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ήπια νόσο. Σε περίπτωση βαρύτερης νόσησης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει σοβαρή πνευμονία και να χρειαστεί νοσηλεία σε νοσοκομείο.

Ποια άτομα κινδυνεύουν περισσότερο;
Τα άτομα που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου (π.χ. ηλικιωμένοι, καρδιοπαθείς, άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, ηπατοπάθειες ή πνευμονοπάθειες) είναι πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρή νόσο.

Πότε πρέπει κάποιος να ελεγχθεί για COVID-19;
Εάν έχει:
Οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού (αιφνίδια έναρξη νόσου, με τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετό, βήχα, δύσπνοια), με ή χωρίς ανάγκη νοσηλείας
ΚΑΙ
Τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω επιδημιολογικά κριτήρια, εντός των τελευταίων 14 ημερών πριν από την έναρξη των συμπτωμάτων:
• Στενή επαφή με πιθανό ή επιβεβαιωμένο κρούσμα από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2
ή
• Ιστορικό ταξιδιού σε πληττόμενες από SARS-CoV-2 περιοχές με βάση τα τρέχοντα επιδημιολογικά δεδομένα.

Κάθε ύποπτο κρούσμα θα πρέπει να υποβάλλεται ΑΜΕΣΑ σε εργαστηριακό έλεγχο για τον ιό SARS-CoV-2.
Σε αυτή την περίπτωση συστήνεται η άμεση επικοινωνία με τον ΕΟΔΥ τηλ: 210.52.12.054 και όχι επίσκεψη σε χώρο παροχής υπηρεσιών υγείας χωρίς προηγούμενη ενημέρωση του ΕΟΔΥ.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε δικτυακό τόπο: https://eody.gov.gr/wp-content/uploads/2020/02/2019-ncov-orismos-kroysmatos-2.pdf

Σε ποιες περιοχές του κόσμου υπάρχει διάδοση στην κοινότητα;
Κίνα, Ιαπωνία, Χόνκ Κόνγκ, Σιγκαπούρη, Νότια Κορέα, Ιράν και Ιταλία (οι περιοχές/επαρχίες Emilia-Romagna, Lombardy, Piedmont και Veneto).

Σε ποιες χώρες της Ευρώπης έχουν εμφανιστεί κρούσματα COVID-19;
Σύμφωνα με τα στοιχεία του ECDC (Situation update worldwide, March 1, 2020) έχουν αναφερθεί κρούσματα σε 29 Ευρωπαϊκές χώρες, με 4 επαρχίες της Βόρειας Ιταλίας να έχουν συνεχιζόμενη μετάδοση στην κοινότητα. Στην Ελλάδα έχουν καταγραφεί 7 έως σήμερα κρούσματα όλα με ιστορικό ταξιδιού στις πληττόμενες περιοχές/επαρχίες της Ιταλίας.

Γιατί ο αριθμός των κρουσμάτων αυξάνει τόσο γρήγορα;
Οι δύο βασικές αιτίες για την ταχεία αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων είναι ότι ο ιός μεταδίδεται από άνθρωπο σε άνθρωπο και ότι έχει βελτιωθεί η δυνατότητα ανίχνευσής του.

Τι σημαίνει έχω έρθει σε επαφή με τον ιό;
«Επαφή», ως προς τον COVID-19, είναι ένα άτομο που δεν παρουσιάζει συμπτώματα ενώ μπορεί να έχει έρθει σε επαφή με περιστατικό νοσούντος ή και ασυμπτωματικού ατόμου από τον COVID-19. Ο κίνδυνος μόλυνσης εξαρτάται από τον βαθμό έκθεσης στον ιό και για να προσδιορισθεί χρειάζεται συγκεκριμένη διερεύνηση από το προσωπικό του ΕΟΔΥ.

Πώς μπορώ να προφυλαχθώ από το COVID-19;
Γενικά προληπτικά μέτρα κατά της διασποράς ιών του αναπνευστικού, περιλαμβανομένου του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2, στο περιβάλλον των εκπαιδευτικών μονάδων αναφέρονται κατωτέρω:
Οδηγίες ατομικής υγιεινής:
• Παραμονή κατ’ οίκον και αποχή από την παρακολούθηση μαθημάτων ή την εργασία οποιουδήποτε ατόμου εμφανίζει συμπτώματα λοίμωξης αναπνευστικού
• Αποφυγή στενής επαφής, εφόσον αυτό είναι δυνατό, με οποιοδήποτε άτομο εμφανίζει συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως βήχα ή πταρμό (φτέρνισμα). Αυτό ιδιαίτερα ισχύει για τα άτομα που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες.
• Αποφυγή επαφής χεριών με τα μάτια, τη μύτη και το στόμα για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης.
• Σε βήχα ή φτέρνισμα κάλυψη της μύτης και του στόματος με το μανίκι στο ύψος του αγκώνα ή με χαρτομάντιλο, απόρριψη του χρησιμοποιημένου χαρτομάντηλου στους κάδους απορριμμάτων και επιμελές πλύσιμο των χεριών.
• Τακτικό και επιμελές πλύσιμο των χεριών με υγρό σαπούνι και νερό, για τουλάχιστον 20’’, πριν τη λήψη τροφής και μετά την επίσκεψη στην τουαλέτα, και προσεκτικό στέγνωμα χεριών με χάρτινες χειροπετσέτες μιας χρήσης και απόρριψή τους στους κάδους απορριμμάτων.
• Εναλλακτικά του πλυσίματος χεριών, μπορεί να εφαρμοστεί καλό τρίψιμο των χεριών με αντισηπτικό αλκοολούχο διάλυμα ή χαρτομάντιλα με αλκοόλη.

Τι να κάνω εάν έχω στενή επαφή με κάποιον που υποψιάζομαι πως έχει COVID-19;
Επικοινωνήστε με τον ΕΟΔΥ στο τηλ: 210.52.12.054 και μην πραγματοποιήσετε επίσκεψη σε χώρο παροχής υπηρεσιών υγείας χωρίς πρότερη ενημέρωση του ΕΟΔY.

Μπορεί η μάσκα να με προστατεύσει αποτελεσματικά από το COVID-19;
Η χρήση μάσκας εμποδίζει τη μετάδοση της νόσου από αυτούς που είναι άρρωστοι στους υπόλοιπους. Η μάσκα χρησιμοποιείται για την προστασία των επαγγελματιών υγείας και δεν συστήνεται η χρήση της στον υγιή πληθυσμό.

Υπάρχει εμβόλιο για το COVID-19;
Δεν υπάρχει προς το παρόν διαθέσιμο εμβόλιο για το COVID-19, γι΄ αυτό έχει μεγάλη σημασία η έγκαιρη διάγνωση και η εφαρμογή μέτρων πρόληψης διασποράς της νόσου. Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες εργάζονται για την παρασκευή εμβολίου.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του ΕΟΔΥ www.eody.gov.gr

Πέμπτη, 13 Φεβρουαρίου 2020

EIPG Webinar 27/02/2020 με θέμα "The Role of the Body Clock in Drug Development, Efficacy and Toxicity" // Δωρεάν για τα μέλη της Π.Ε.Φ.



About the Speaker 
Annie Curtis is Lecturer and Principal Investigator of the Curtis Clock Laboratory, Royal College of Surgeons in Ireland. Following a BA in genetics, Dr Curtis undertook a PhD at the University of Pennsylvania on the Role of the Molecular Clock in the Vasculature. During this time, she coauthored a number of research papers and then accepted a research position at GSK, managing a team investigating the role of endothelial microparticles in vascular inflammation. Two non-research positions followed and she realised that making scientific discoveries is her passion. Since returning to academia, Dr Curtis has received a number of prestigious research awards. She has her own laboratory and is studying the impact of the molecular clock on the immune system, in particular the inflammatory response. With a team of postdocs and PhD students, her laboratory investigates whether disruption of our body clocks, due to our 24/7 lifestyle and erratic eating and sleeping patterns, is causing chronic inflammation and contributing to chronic inflammatory diseases.

Overview of Webinar 
For centuries we have known that rhythms in our physiology exist so that our bodies stay in tune with the daily cycle, imposed by the rotation of the Earth. Twenty years ago we began to genetically pick apart the molecular make-up of these rhythms, and from this we discovered that each of our cells has the capacity to tell the time of day, this has opened up a new field in biology, called chronobiology, which is the study of our body clocks in health and disease. Today, this field has begun to unpick the implications of our body clocks in terms of drug development, efficacy and toxicity. This has major implications as up to half of the 100 top selling medicines are against a target that is controlled by our molecular clock, leading to daily changes in the expression of this target. Chronotherapy has the aim of harnessing our body clocks and these subsequent rhythms to improve the efficacy and safety of drugs.

Leaning Outcomes
By the end of this presentation, you will:
1. Understand what our body clock is, why we need it, and how it controls timing within cells
2. Understand how our body clock is one of the major controllers of our physiology
3. Understand how modern life is disrupting our body clocks, and how this is leading to disease
4. Understand the breadth of drug targets that are controlled by the body clock
5. Understand how our body clock impacts on pharmacodynamics and pharmacokinetics
6. Understand the opportunities that exist in this new area of chronotherapy, and what the future may bring in terms of bringing chronobiology and chronotherapy into modern medicine

To Join the Webinar 
Please register for the event by filling out the form at here
Further instructions will then be sent by e-mail.

Continuing Education: A certificate of attendance will be issued after the webinar. The session will be an hour of Continuing Education.






Φαρμακοποιοί στην Δευτεροβάθμια Επαγγελματική Εκπαίδευση καθώς & την Αρχική Επαγγελματική Κατάρτιση (Ι.Ε.Κ)


ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ (ΚΛΑΔΟΣ ΠΕ 87.01)

Από 24/12/2019 , έχει δημοσιευθεί η προκήρυξη 2ΓΕ/2019 του ΑΣΕΠ, η οποία καλεί όλους τους αναπληρωτές εκπαιδευτικούς, της Γενικής Εκπαίδευσης (κατηγορίας  Πανεπιστημιακής Εκπαίδευσης) των κλάδων (ΠΕ01, ΠΕ02, ΠΕ03, ΠΕ04, ΠΕ05, ΠΕ06, ΠΕ07, ΠΕ08, ΠΕ11, ΠΕ33, ΠΕ34, ΠΕ40, ΠΕ41, ΠΕ78, ΠΕ80, ΠΕ81, ΠΕ82, ΠΕ83, ΠΕ84, ΠΕ85, ΠΕ86, ΠΕ87, ΠΕ88, ΠΕ89, ΠΕ90 και ΠΕ91) να υποβάλουν, εφόσον κατέχουν τα γενικά και απαιτούμενα προσόντα, «ΑΙΤΗΣΗ - ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΗΛΩΣΗ» (ηλεκτρονική), για τη διαδικασία κατάταξης με σειρά προτεραιότητας, κατά κλάδο και ειδικότητα, για την πλήρωση των κενών θέσεων εκπαιδευτικών δευτεροβάθμιας Γενικής Εκπαίδευσης, καθώς και για την κάλυψη των λειτουργικών αναγκών των οικείων βαθμίδων εκπαίδευσης.


Οι Φαρμακοποιοί ανήκουν στον κλάδο ΠΕ 87.01 που περιλαμβάνει γιατρούς, οδοντίατρους και φαρμακοποιούς.
Αναφέρονται στη σελίδα 1129 του ΦΕΚ.

Επισυνάπτεται το Φ.Ε.Κ με τις οδηγίες και τα δικαιολογητικά υποβολής της αίτησης.

 Η προθεσμία υποβολής των ηλεκτρονικών αιτήσεων συμμετοχής αρχίζει στις 5 Φεβρουαρίου 2020, ημέρα Τετάρτη και λήγει στις 24 Φεβρουαρίου 2020, ημέρα Δευτέρα και ώρα 14:00.

ΠΡΟΣΟΧΗ  : για όσους σκοπεύουν να μπουν στο σύστημα της Επαγγελματικής εκπαίδευσης για πρώτη φορά απαιτείται προηγούμενα να έχουν μπει και εγγραφεί στην πλατφόρμα 
και κατόπιν να ακολουθήσουν τα βήματα που τους ζητούνται

Ενημερωτικά επίσης όποιος εργάζεται σαν αναπληρωτής, ωρομίσθιος κπλ στα Επαγγελματικά Λύκεια (ΕΠΑ.Λ), μπορεί να πάρει χωρίς πρόβλημα και ώρες στα Ινστιτούτα Επαγγελματικής Κατάρτισης (Ι.Ε.Κ).